1982年，衛生部制定了我國的第一部GMP標準。1989年，農業部頒布了我國第一部獸藥GMP——《獸藥生產質量規范實施細則(試行)》，積極推動了我國獸藥GMP的發展。但我國與國外的GMP認證規范還是存在不少差異的。下文將簡單比較下歐盟與我國GMP認證規范。
原料藥GMP要求更加嚴格。
第一，強制醫藥產品生產商和進口商對原料藥供應商按照GMP標準開展定期審計，并要求審計人員具有足夠的資格；第二，在具有科學可行性的情況下，通過有識別力的分析技術(比如指紋技術)對原料藥實施控制；第三，將在歐洲共同體市場上執行的有關原料藥GMP標準轉變成為歐盟EC法令，以強化執行力度。
改進GMP檢查。EC建議主管部門要能夠對原料藥生產企業實施事先打招呼或不打招呼的檢查，以確認在歐共體銷售的原料藥具有GMP符合性。
強制性通知。要對原料藥的生產商和進口商實施強制性通知程序。EC建議原料藥的生產和進口要遵從強制性通知程序，并將這些信息輸入歐盟數據庫。
歐盟GMP與我國GMP現場檢查的差別。根據歐盟檢查的一些特點和手段，結合我國現階段的檢查特點與所面臨的問題，借鑒歐盟的某些檢查方式，有助于解決監督管理工作中的一些問題。
(1)程序不同。我國通常的做法是檢查所有設施和管理，最后檢查有關文件和記錄。實踐中，經常會有文件的規定和記錄與生產現場不對應或實際操作與企業規定不符的情形，就會返回生產現場核對，進行重復檢查。歐盟的做法是，首先對整體廠房進行簡短參觀，然后檢查管理文件，生產現場和庫房，最后檢查驗證和化驗室及企業管理。這樣一來，就能在了解企業各項管理規定的基礎上，帶著問題到生產現場進行檢查，就現場的實際情況，結合企業的管理規定與生產操作人員進行交流，使檢查工作有的放矢。
(2)重點不同。我國檢查主要側重于廠房設施能否避免污染和交叉污染，設備等能否和產品生產相適應，經過培訓的人員能否執行或落實相應的管理制度和操作規程，各項管理文件能否和生產質量管理協調一致。對于GMP的延伸或引申問題有所忽略，對深層次問題關注不夠。而歐盟在檢查期間通過在各個檢查環節的提問中，反復了解驗證方案的確立和實施，供應商審計情況，風險評估的具體做法，對偏差的防范以及出現偏差的處理等。
(3)方式不同。我國的GMP認證現場檢查可以說是面面俱到，覆蓋面比較廣泛，但是忽略了細節的檢查，很難了解生產的實際情況。歐盟檢查期間，從物料接收環節到成品銷售環節，每一步都進行檢查。
總的來看，歐盟的審計工作更注重防患于未然，要求預料到各種可能發生的情況，盡量找出所有的隱患，做出規定或預案。
從上述國內外GMP規范的差異我們不難看出，我國政府在對生物制品的生產管理規范方面側重于對硬件的要求，而對軟件的要求較少。因此，我國的生物制品生產企業生產管理在軟件上還比較薄弱，要打造生物制品高端產品則應當以加強軟件建設為重點。
據業內人士介紹,目前全國約有15萬家登記注冊的獸藥經營店,若包括一些地下獸藥店,全國獸藥店超過20萬家。由于歷史原因,獸藥經營行業一直較混亂。2010年1月,農業部推出了獸藥經營質量管理規范(獸藥GSP),規范要求,全國將在2012年3月1日前結束本輪GSP認證,屆時,未能通過GSP的門店必須退出獸藥經營。
不少行業人士認為,此輪改革將對獸藥經營行業發生深遠影響,行業洗牌不可避免,50%的獸藥店或將退出行業。
