《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（修訂草案征求意見稿）》

      第一條　為加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

　　第三條　獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。

　　國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。

　　第四條　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　第五條　養(yǎng)殖場（戶）可向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品，各級人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門也可依法實行政府采購并組織分發(fā)。 

　　發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件，必要時，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

　　第六條　承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸?shù)裙芾碇贫取?br>
　　分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應(yīng)當建立真實、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當保存至制品有效期滿后2年。

　　第七條　向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場（戶），應(yīng)當將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門報告。

　　養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。貯存條件應(yīng)符合制品貯存條件要求。

　　第八條　國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將國家強制免疫用生物制品直接銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門或養(yǎng)殖場（戶），也可由其授權(quán)經(jīng)銷商銷售。

　　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。

　　第九條　獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的銷售、冷鏈運輸記錄，應(yīng)當根據(jù)購買者要求提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。冷鏈運輸記錄應(yīng)當準確記錄起運和到達時的溫度以及運輸過程中每4小時的運輸溫度。

　　獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸藥追溯要求及時、準確、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)至國家獸藥追溯系統(tǒng)。

　　第十條  從事獸用生物制品經(jīng)營的，應(yīng)當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當載明授權(quán)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當辦理變更手續(xù)。

　　第十一條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整授權(quán)經(jīng)銷商，并與授權(quán)經(jīng)銷商簽訂授權(quán)銷售合同，明確授權(quán)范圍、授權(quán)時間等事項。

　　第十二條　獸藥經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營獲得授權(quán)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得超范圍經(jīng)營未獲得授權(quán)的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)可將獲得授權(quán)銷售的制品銷售給使用者，也可銷售給其他取得相應(yīng)制品授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)，二級經(jīng)銷商只能將獲得授權(quán)的制品銷售給使用者。

　　第十三條　縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　第十四條　各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

　　第十五條　養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

　　養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第十六條　本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。

　　本辦法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

　　第十七條　進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

　　第十八條　本辦法自2020年 月 日起施行。原《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（2007年3月29日 農(nóng)業(yè)部令第3號公布）同時廢止。